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• 發(fā)布時(shí)間：2022-10-11 17:43
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【概要描述】2003年12月，歐洲議會(huì )和理事會(huì )在1998年簽署的一項關(guān)于體外診斷器具的指令(Directive 98/79/EC) 正式生效，該指令的一項關(guān)鍵內容是要求體外診斷器具的校準物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)定值的溯源性必須通過(guò)已有的高一級的參考方法和/或參考物質(zhì)予以保證。為配合該歐洲指令的實(shí)施，國際標準化組織(ISO)于1999年起草了5個(gè)相關(guān)標準。對臨床實(shí)驗室檢驗來(lái)說(shuō)，其中作為國際實(shí)驗室認可依據的ISO/IEC 17025 “檢測和校準實(shí)驗室能力的通用要求”（我國國家標準GB/T 15481-2000和國家實(shí)驗室認可委員會(huì )CNACL 201-2001“實(shí)驗室認可準則”等同采用ISO/IEC 17025）和ISO/FDIS 15189 “醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理”都對臨床檢驗結果的溯源性作出明確要求。 ISO對溯源性的定義如下：測量結果或標準量值的屬性，它使測量結果或標準量值通過(guò)連續的比較鏈與給定的參考標準聯(lián)系起來(lái)，給定的參考標準通常是國家或國際標準，比較鏈中的每一步比較都有給定的不確定度。 臨床檢驗的量值溯源可以有不同模式，但其中心內容是使各測量方法的測量值與一公認的標準發(fā)生聯(lián)系。一個(gè)樣品或參考物質(zhì)的測量結果的溯源性通過(guò)一系列對比測量而建立，對比測量中的測量過(guò)程和校準物質(zhì)的計量學(xué)等級由低到高組成一條連續的鏈(溯源鏈)。鏈的頂端是國際單位制(SI)單位(基本或導出單位)，SI單位國際通用，不隨時(shí)間和空間的變化而變化，因此它們是溯源鏈的最高等級。 一級參考測量過(guò)程是具有最高計量學(xué)特性的參考測量過(guò)程，它須是基于特異、無(wú)需同量校準而能溯源至SI單位、低不確定度的測量原理，目前認為可用于一級參考測量過(guò)程的測量原理僅限于同位素稀釋/質(zhì)譜(ID/MS)、庫侖法、重量法、滴定法和依數性(如凝固點(diǎn)降低)測量等。 一級參考物質(zhì)(Certified Reference Materials簡(jiǎn)稱(chēng)CRMs)是指用權威方法或用二種以上不同原理的標準方法以及其他準確可靠方法定值，不確定度具有國內最高水平，均勻性、穩定性良好，它在溯源鏈中起著(zhù)承上啟下的作用，許多二級標準物質(zhì)是通過(guò)一級標準物質(zhì)溯源至國家基準的。一級參考物質(zhì)一般是高度純化的被測物質(zhì)。 二級參考測量過(guò)程是經(jīng)充分論證，其不確定度能滿(mǎn)足特定要求，能用于低一級測量過(guò)程評價(jià)和參考物質(zhì)鑒定的測量過(guò)程，二級參考測量過(guò)程用一級參考物質(zhì)校準。 二級參考物質(zhì)(Working Reference Materials)是用與一級標準物質(zhì)進(jìn)行比較測量的方法或一級標準物質(zhì)的定值方法定值，其不穩定度和均勻性未達到一級標準物質(zhì)水平，能滿(mǎn)足一般測量的需要。二級參考物質(zhì)是在日常分析檢測中大量采用的一類(lèi)參考物質(zhì)，一般具有與實(shí)際樣品相同或相似的基質(zhì)，主要用于量值傳播。由于它們組成基體復雜，前處理方法各不相同，定值通常采用相對測量法，因此需要相應的一級標準物質(zhì)來(lái)校準儀器，也可采用多種不同的分析方法，如標準曲線(xiàn)法、標準加入法、內標法等進(jìn)行比較測量，由此確定其量值不確定度的水平，保證測量的溯源性。 一級和二級參考測量過(guò)程的建立和維持及一級和二級參考物質(zhì)的制備有高度的知識、技術(shù)和設備要求，故一般由國際或國家計量機構及經(jīng)認證的參考實(shí)驗室完成。一級和二級參考物質(zhì)一般是經(jīng)計量權威機構或行政機構認證的有證參考物質(zhì)(CRM)。 上述一級和二級參考測量過(guò)程和參考物質(zhì)稱(chēng)參考系統，有時(shí)參考系統也包括從事參考測量的實(shí)驗室，參考系統是量值溯源的基礎。目前國際上臨床檢驗項目大約有400-600個(gè)，能溯源至SI單位的只有25-30個(gè)，如電解質(zhì)類(lèi)物質(zhì)(如鉀、鈉、氯、鎂、鈣、鋰離子等)、代謝物類(lèi)物質(zhì)(如膽固醇、甘油三酯、葡萄糖、肌肝、尿酸、尿素等)和某些甾體類(lèi)激素及甲狀腺激素等。這些項目雖占的數目不大，卻是臨床檢驗常規項目的主要組成部分。其余多數臨床檢驗項目因被測物質(zhì)(主要是生物大分子類(lèi)物質(zhì))的復雜性(如混合物、異構體等)，其一級參考測量過(guò)程的建立和一級參考物質(zhì)的制備非常困難，其量值溯源只能停止在較低水平。這類(lèi)檢驗項目目前國際上有以下幾種情況：一種是有國際參考測量過(guò)程(非一級參考測量過(guò)程)，也有用此參考測量過(guò)程定值的國際參考物質(zhì)；另一種是有國際參考測量過(guò)程，無(wú)國際參考物質(zhì)；第三種情況是有國際參考物質(zhì)及定值方案，但無(wú)國際參考測量過(guò)程；還有約300個(gè)即無(wú)國際參考測量過(guò)程，也無(wú)國際參考物質(zhì)。 由于特異性和基質(zhì)效應問(wèn)題及其它質(zhì)量問(wèn)題(線(xiàn)性、靈敏度等)的可能存在，臨床檢驗量值溯源均需最后驗證其有效性。驗證方法是用參考測量過(guò)程和常規測量過(guò)程同時(shí)分析足夠數量的、有代表性的、分別取自不同個(gè)體的實(shí)際新鮮樣品。 量值溯源作為提高檢驗質(zhì)量的重要手段，已受到越來(lái)越廣泛的重視，檢驗結果的溯源性將可能成為檢驗試劑生產(chǎn)和臨床實(shí)驗室檢驗中的重要質(zhì)量指標。

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