• 分類(lèi)：學(xué)術(shù)資料
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• 發(fā)布時(shí)間：2022-09-14 17:45
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【概要描述】1、何謂ISO15189？ 簡(jiǎn)言之，ISO15189是由ISO/TC212技術(shù)委員會(huì )“臨床實(shí)驗室檢驗及體外診斷檢測系統”制定的，在全球范圍內推行的，與醫學(xué)實(shí)驗室的檢測質(zhì)量和項目開(kāi)展能力相關(guān)的唯一一項國際標準。它所含概的內容可以用下圖來(lái)表示。 ISO15189是由國際標準化組織（ISO）“臨床實(shí)驗室及體外診斷檢測系統”技術(shù)委員會(huì )（TC212）制定的、關(guān)于醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力要求的國際標準，2003年2月15日發(fā)布。目前，中國國家認證認可監督管理委員會(huì )已經(jīng)組織完成了將該標準等同轉化為我國國家標準的工作。該國家標準將于近期發(fā)布。標準的名稱(chēng)是《醫學(xué)實(shí)驗室-質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》，這里的“專(zhuān)用要求”是針對另一項國際標準ISO/IEC17025《檢測和校準實(shí)驗室能力的通用要求》（已被我國等同采用為GB/T15481-2000）而言的。 根據中國實(shí)驗室國家認可委員會(huì )（CNAL）醫學(xué)實(shí)驗室認可政策，我國采用與上述兩個(gè)國際標準（即ISO15189和ISO/IEC17025）相對應的兩個(gè)國家標準作為對我國醫學(xué)實(shí)驗室認可的準則。申請認可的實(shí)驗室可根據其自身的工作特點(diǎn)以及實(shí)驗室客戶(hù)和相關(guān)方（含管理部門(mén)）的要求選擇其中之一作為建立質(zhì)量管理體系的基礎依據。 2、ISO15189與CAP有何不同？ 常說(shuō)的CAP認證是指由美國病理學(xué)會(huì )對臨檢實(shí)驗室進(jìn)行的認可活動(dòng)，人可依據的標準是CAP自己制定的文件，主要參照了美國臨檢中心（NCCLS）的業(yè)務(wù)標準和操作指南。在臨檢實(shí)驗室的認可逐漸呈現國際化趨勢，主要體現在國際化的認可制度——實(shí)驗室認可已在全球得到廣泛接受的現狀下，ISO15189應運而生。兩者相較，主要有以下區別： 內容 CAP ISO15189 評審機關(guān) 美國病理學(xué)協(xié)會(huì ) 公共認可機關(guān)構／認證評審機關(guān)（各國認可機構） 所對應的法律 美國法律 本國法律 所要求的技術(shù)水準 美國技術(shù)水準 臨床試驗實(shí)驗室的國際性技術(shù)水平 費用 很貴 相對便宜 審查年限 定期審查兩年一次 更新監查認可周期以一般為四三年，最長(cháng)不能超過(guò)五年；一次 定期監查監督一年12~18個(gè)月一次 要求事項 （要求水平） 通過(guò)在網(wǎng)頁(yè)上公開(kāi)的確認表示 按照標準的要求事項，由各機構設定。 導入目的 執行CAP所要求 的水平 執行標準所要求的水平并持續改進(jìn) 由于CAP的認可標準要求的技術(shù)水平不是國際性的要求，尤其是其所引用的法律基礎是美國的相關(guān)法律，因此，不被世界上絕大多數的國家所采用。實(shí)驗室認可相關(guān)國際組織已經(jīng)要求各國認可機構使用ISO/IEC17025或ISO15189作為對醫學(xué)實(shí)驗室認可的依據。鑒于上述原因，我國認可機構目前并不承認CAP的認可結果。